醫療器械解析房檢測專業多功能恒溫恒濕系統

　　解析房是醫療產品EO滅菌后對殘留進行解析，常見的有自然解析，由于自然解析需要的時間周期長，從而我司針對醫療行業開發出環氧乙烷解析房，是目前醫療產品解析功能全面，效果極佳的一種快速解析設備，設計標準：

　　ISO10993.7-2008《醫療器械的生物學評價--第7部分：滅菌殘留量》

　　GB/T16886.7-2015《醫療器械生物學評價 第7部分：滅菌殘留量》

　　ISO11135.1-2007《滅菌確認和常規控制》

　　GB18279-2000《醫療器械-確認和常規控制》

　　環氧乙烷氣體屬于甲類易燃易爆類，在設計上我司采用了蒸汽加熱，熱泵加熱，水加熱燈沒有任何明火的設計，解決了防爆要求，極大的推進了行業的建設性，在電氣部件上，均選用防爆設計，電機、排風、線管均選用符合防爆要求的部件，為了響應國家的環保要求，環氧乙烷氣體排放濃度不允許超過1PPM，為此設計了環保過濾設備，將氣體過濾后再排入大氣。

　　解析溫度為常溫~50℃可選，根據客戶產品來選擇，由于是醫療產品，不能有過高的溫度，否則會對產品本質結構進行影響。

　　解析房房體材質選擇為A級防火巖棉保溫材料，溫度控制采用1控4顯的多點監控模式，實時監控解析狀態，內部安裝煙霧報警器，環氧乙烷濃度檢測儀，GMS報警等全方位監控，保證使用安全。

　　預熱房、解析庫為代表的新型預處理方式，比較完美的解決了以上問題。?預熱房，為滅菌產品進行預熱用。為恒溫恒濕房間，通常根據滅菌產品不同，控制溫度在40-55℃，相對濕度30%-80%之間。房間為保溫房間，通常采用聚氨酯保溫材料進行板房建設。醫療器械生產企業，根據上游采購商(如Medline)或FDA要求，將進行房間溫度均衡性試驗。驗證必須通過才可得到OEM許可進行生產活動。房間的關鍵控制性能體現在：

　　? 1.正常預熱時，室內溫濕度控制精度：±2.5℃，RH：30%-80%;?

　　2.系統啟動后，室內環境在規定時間內進入溫濕度平衡，即自控系統達到控制精度;?

　　3.生產進出料開門時，溫度穩定性：±5℃，30%-80%RH，開門時間根據工作時間雙倍考慮;?

　　4.非正常停止時，房間的保溫性能，留作故障恢復后參考是否重新預熱。

　　解析庫，為產品滅菌后EO析出倉庫。為恒溫房間。通常根據EO添加量進行規定解析時間。在恒溫環境下的解析，可以大大縮短產品解析時間，是產品安全性的重要保證。解析庫可以隨時存放不同批次的滅菌產品，也可根據不同批次不同產品的解析時間，隨時移出產品。? 采用預熱房和解析庫的生產企業，要能提供產品預熱和解析的歷史數據和曲線，以便客戶進行下一步嚴格的質量檢驗。?